Desarrollo de una nueva forma farmacéutica líquida necesaria en una situación de accidente nuclear

Introducción: La administración de yodo estable, en forma de yoduro, es empleado como protector frente a los efectos nocivos de la radiación, esta pauta profiláctica también es asumida por la OTAN en su STANAG 2461 NBC/MED. El dificultoso suministro a determinados grupos de población, con dificultades en la deglución, de formas orales sólidas de yodo estable, obliga a disponer de determinados preparados que soslayen los inconvenientes de estas formas farmacéuticas y faciliten la administración de este activo. Lugar de realización: Centro Militar de Farmacia de la Defensa. Objetivo: Diseñar y evaluar una preparación estable de yoduro potásico en solución, para administración oral, que complete la laguna existente en el arsenal terapéutico español y europeo. Producción y validación del proceso a escala industrial de una solución oral de yoduro potásico. Definición de los parámetros indicativos de la calidad del producto. Evaluación de la estabilidad del preparado. Tratamiento estadístico de los resultados obtenidos. Material y métodos: Componentes del producto fabricado. Equipos de proceso y control utilizados en la fabricación farmacéutica industrial de soluciones. Definición de límites aplicados a especificaciones de producto. Estudio de estabilidad según protocolo ICH 1QE para zonas climáticas III y IV sobre los lotes industriales fabricados. Paquete estadístico SPSS versión 15. Resultados: Los resultados corroboran la calidad y estabilidad de tres lotes industriales sometidos a estudio (Volumen envasado 18-22 ml; densidad: 1,100-1,300 g/ml; pH:5,5-6,5; contenido yoduro: 90%-110%, yodo molecular &le; 2%; aerobios totales a 37ºC y 25ºC<100 col/g; ausencia microorganismos patógenos). El nivel de significación obtenido en el análisis de varianza en la uniformidad de volumen, densidad, pH, contenido de yoduro y valoración de Yodo libre es superior a 0,05. Los lotes cumplen valores establecidos para todas las especificaciones durante 2 años. En tercer y cuarto año se observa deterioro del envase y elevación de la concentración de la solución, sin ninguna otra alteración. Discusión: La ausencia de significación en la comparación de las medias, en las variables estudiadas en los tres lotes, muestra que el proceso es robusto y repetitivo. Los resultados de estabilidad permiten asignar un periodo de validez de al menos 2 años. El mantenimiento de las especificaciones del producto, salvo la concentración de la solución, a pesar del deterioro observado en el envase, permite asegurar un elevado grado de estabilidad de la fórmula diseñada. Conclusiones: Se diseña y fabrica a escala industrial una solución estable de yoduro potásico. Los datos obtenidos, referentes a la calidad del producto fabricado, permiten asegurar la ausencia de variaciones significativas entre los diferentes lotes estudiados, demostrando el adecuado diseño del proceso. Los datos obtenidos permiten asegurar, igualmente, un comportamiento estable de la solución, tanto desde el punto de vista químico como microbiológico, al menos durante dos años.

Bibliographic Details

Main Authors:	Juberías Sánchez,A., Verón Moros,M., Cabrera Merino,J.I., Zamanillo Sainz,A., Broncano Berenguer,F.J.
Format:	Digital revista
Language:	Spanish / Castilian
Published:	Ministerio de Defensa 2011
Online Access:	http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1887-85712011000400004
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